采购人******医院
项目名称******医院X射线计算机体层摄影设备(Ingenuity core 128 CT)球管
拟采购的货物或服务的说明:
(Ingenuity core 128 CT)球管采购、 1批、 预算金额 1,400,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额:******.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:该设备全部零配件由飞******有限公司独家生产研发,为飞利浦独有专利技术,完全拥有自主知识产权,无其他可代替的产品。2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定:“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中,难免需要更换零备件,很多备件是整机的重要结构及组成,与整机一同注册,如使用非原厂配件,则整机的结构及组成已发生变化,按此法规要求,整机需要重新注册。如使用非原厂配件,飞利浦公司不负责重新注册,因此只能使用原厂配件。球管属于二类医疗器械,使用过期、失效、淘汰将会受到严格处罚,设备维修备件更换符合医疗器械监督管理条例680号令27、40、42条,只有飞利浦厂家才能按《医疗器械管理条例》提供合法的球管。
名******有限公司
地址: 四川省成都市金牛区蜀西路78号1栋1单元10楼10086号
2024年04月22日至2024年04月29日
无
联系人: 肖屏鉴
联系地址: 将军街58号
联系电话: 0831-******
联系人: 赵女士
联系地址: 四川省******街道高发路2号
联系电话: ******
X射线单一论证.pdf
X射线进口及需求论证.pdf
******医院
2024年04月22日
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