青川县中医医院拟采购进口产品专家组论证意见公示
基本信息
信息类型：采购公告
区域：四川
源发布时间：2020-09-30
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我要打印******医院拟采购进口产品专家组论证意见公示
系统发布时间：2020-09-29 18:44
| 采购人 （盖章） | ******医院 | |||
| 政府采购进口产品论证专家名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 |
| 肖明理 | 广元市食品药品检验检测中心 | 副主任技师 | 检验 | |
| 赵兵 | ******事务所 | 律师 | ||
| 郑雪斌 | 广元市生态环境局 | 高级工程师 | 技术 | |
| 何平 | ******医院 | 副主任医师 | 影像 | |
| 侯勇 | 市经济信息中心 | 高级工程师 | 技术 | |
| 专家组 论证意见 | 法律专家意见：该产品属于国家其他进口产品；技术专家意见： ******医院拟采购一批进口设备用于日常检测工作，具体论证如下： 一、全数字化高档心脏彩色多普勒超声诊断系统 国内同类产品： 1、超声平台：高端彩超属于高级精密设备，机器的平台影响着成像质量；进口彩超动态范围可以达到300db以上，国产彩超起步较晚动态范围只有160db，相较于同类进口彩超，数字化通道数低于进口彩超。 2、探头技术：探头是彩超的核心，进口彩超从晶体材料和技术上双重解决了穿透力和分辨率矛盾的难题，既保证了穿透力又保证了分辨率，特别对于肥胖等成像困难的患者有显著的优势，国产彩超大部分探头还是普通压电陶瓷的老技术，全新的探头技术还不成熟，在图像分辨率和穿透力上和进口彩超存在差距，而且衰减明显，相较于进口彩超寿******医院成本。 3、超声在心血管疾病检查有不可替代的优势，心血管检查对超声的帧频及血流敏感度要求很高，目前国产彩超在腹部成像已经和进口彩超缩短差距，但是在高帧频的心脏成像与进口彩超还存在较大差距，而且进口彩超心脏探头较国产彩超齐全，能更大限度满足科室心血管超声开展的需求。 4、国产超声不具备心脏的容积探头，对于复杂的结构性心脏病，心脏瓣膜等不能直观、准确的做出评估。 5、国产超声无心肌造影成像,不能帮助冠状动脉粥样硬化性心脏病患者选择合理的治疗方案、评估疗效及预后。 6、国产设备的显示器和触摸屏上实时显示三维图像，在触摸屏上不能完成三维图像调节，对于多科室的会诊很不方便，增加和临床沟通的难度。 进口同类产品： 1、单晶体探头：心脏、腹部、浅表及腔内都为单晶体探头，单晶体探头相较于传统压电陶瓷探头能够提高声能利用率的85%，对于成像存在困难的患者，探头的穿透力得到了明显的改进，一只探头就可以完成各种类型患者的检查成像。 2、像素优化技术 ：采用特殊算法以获得高分辨力和高速适应性图像处理能力。对于所有的病人，图像几乎没有斑点噪声伪像，极大地减少了伪像并提高了边界和边缘的细节刻画。 3、空间复合成像技术：设备从不同角度发射和接收复合图像信息，增加图像信息量，并有效消除斑点噪声，减少空间伪像，提高边界的显示。 4、具备成人经胸三维心脏单晶体矩阵探头，更加直观观察心脏结构，血流更敏感。 5、进口设备具有先进的技术，心肌造影成像可从微循环完整性的角度评价存活心肌。存活心肌的识别对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者选择积极、合理的治疗方案、评估疗效及预后起到非常重要的作用。 6.显示器和触摸屏上实时显示三维图像，利用手指在触摸屏上完成三维图像调节，可结合多种三维功能使用。三维图像更加立体，加强超声科于临床科室的沟通，方便于多科室的会诊。 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议推荐采购进口产品。 二、内窥镜（胃、肠镜）系统 胃肠镜系统目前主要用于消化道相关疾病的诊治，由于是通过直接进入到人体消化道内进行观察诊断和治疗，对设备的图像质量、操作性能、安全性有很高的要求，进口产品与国内产品主要有以下区别： 进口产品： 1、图像色彩还原性强，可以真实地反映消化道内黏膜的真实外观形态，几乎无色差； 2、带有临床普遍应用的特殊光染色技术，例如应用最广泛的nbi窄带光成像技术，该技术可有效帮助识别细微病变，目前被广泛用于帮助进行消化道早癌诊断； 3、外径纤细，高清电子胃镜可以做到外径不超过9mm，减轻患者做胃镜时的不适感； 4、由于肠道结构的特殊性，弯角多，肠镜检查相较胃镜对镜身操控性要求更高，肠镜进口产品具备硬度可调、受力自动弯曲功能，可减轻患者做肠镜的不适，并且视野角可达170度，观察范围更广，在同样的检查时间中可减少漏诊，有效提高诊断的准确性。 国内产品： 1、图像色彩还原性较差，不能真实地反映消化道内的颜色和细节，可能会增加漏诊的几率； 2、特殊光技术较为落后，对早癌诊断的有效性缺乏研究数据支持，无法有效用于发现早期病变； 3、外径较粗，胃镜普遍超过9.5mm，增加了胃镜插入的困难以及患者的不适； 4、肠镜视野角只有140度，可能影响检查效果，不支持硬度可调，也不支持自动弯曲。 综上所述：为提高胃肠镜诊治的准确性、安全性并提高患者就医体验，以及贯彻落实癌症的早诊、早治，开展早癌筛查技术。如采用国内产品无法很好地完成临床诊疗、科研、教学以及防疫等工作任务，该设备不属于国家限制进口产品，建议推荐采购进口产品。 三、内窥镜（腹腔镜）系统 ******医院的不断发展,外科手术已经慢慢告别高创伤,高风险的手术方式.转而更多偏向于腹腔镜微创的治疗方式.国产设备在图像质量和高标准的消毒环境都不能达到进口设备的要求，腹腔镜论证如下。 一、功能需求： 1、摄像主机分辨率最大可达1920*1200，扫描方式为逐行扫描。内置多种手术模式，满足不同科室的手术需求，带有纤维镜模式，满足硬式软式纤维内窥镜的手术需求。具有多路高清信号输出。 2、摄像主机集成图文工作站功能，无需外接设备，可通过摄像头按键操作保存图片，画面分辨率为1920*1080。 3、2.23倍变焦水平，满足多种类型内窥镜的手术需求。放大缩小时，图像质量不会改变。 4、具有亮度调节、色彩调节、坏点补偿等功能。使图像画质满足不同使用者的习惯，且日常维护更简单、方便。 5、摄像头采用3ccd技术，图像质量为全高清，线缆采用耐高温高压材质，使用寿命长。 6、冷光源为led冷光源，使用寿命达到3万小时，且亮度在3万小时内不会衰减，出光均匀明亮，不会出现局部反光的情况。 7、全自动二氧化碳气腹机，可预设压力、流量，根据实际腹内压情况，自动做出调节，保证腹内压始终为预设值。 8、30°，10mm，高清腹腔镜，耐高温高压，可采用多种方式消毒灭菌，使用寿命长。 二、进口产品与国产产品技术指标的比较 1、国产摄像系统，图像分辨率较低，噪点较高，图像效果一般，对于难度较高的手术，图像效果无法满足手术需求，且没有内置手术模式，或手术模式很少，无法满足不同科室不同手术的需求，没有纤维镜模式，无法支持纤维镜手术的需求。输出信号多为一路。 2、国产摄像系统主机没有集成工作站功能，需要外接设备才能满足保存视频和图片的要求。 3、国产摄像系统变焦水平多为2倍以下，变焦过程中，图像质量会下降。 4、国产摄像系统主机没有亮度调节、色彩调节、坏点补偿等功能，图像效果固定，满足不了不同人的习惯，且图像出现坏点时，只能返厂维修。 5、国产摄像头工艺较差，图像质量较低，线缆不可消毒灭菌，使用寿命较短。 6、国产led冷光源，灯泡寿命多为1万小时，且长时间使用后，亮度衰减。出光效果一般，均匀度一般，会出现局部反光情况。 7、国产二氧化碳气腹机，安全性较低，根据实时腹内压情况做出调整的反应较慢，灵敏度较低。 8、国产腹腔镜，多为标清腹腔镜，图像效果较差，且不支持高温高压。使用寿命较短。 三、进口设备具有更优秀的图像效果，更稳定的性能，更能保证手术的安全性，不会出现错诊、漏诊的情况，为病人提供更有效、高效、安全的服务。而且进口设备使用寿命长，在材质、工艺、采用多种方式消毒灭菌等各方面都处于行业领先地位，国内同类产品目前在产品质量、整机性能和******医院的要求，建议推荐采购进口设备。 四、关节镜系统 ******医院医疗环境的变化和病理诊断技术水平的发展，采购人需采购高精度、稳定性好的关节镜用于膝肩关节腔治疗，从而可以更好的为病人提供诊断服务，提高科室病理诊断的精确性，满足科室临床发展需要。 进口产品 1、摄像系统 1.1、分辨率≥1920×1080，3ccd数码摄像头,支持1080/1080p/720p等各种制式监视器 1.2、信噪比47db，显示器输出50/60hz 2、光源系统 2.1、光源输出功率300w功率，色温5700k~6000k 2.2、具备采用红外滤光技术，对光线照射进行优化处理， 3、动力系统 3.1、扭力32 oz/in 3.2、最大转速10000转/分钟 4、关节镜 蓝宝石物镜，镜体外径4mm，最大插入部外径4.2mm，视向角30°，视场角105°工作长度160mm，可高温高压消毒。 5、手动器械 所配备的手动器械为不可拆卸无销钉设计 国产产品： 1、摄像系统 1.1、分辨率≥1920×1080，单ccd数码摄像头或者cmos传感器,支持1080/1080p/720p等各种制式监视器 1.2、信噪比≤40db，显示器输出≤40/50hz 2、光源系统 2.1、光源输出功率≤300w功率，色温5000k~5500k 2.2、不具备采用红外滤光技术，无法对光线照射进行优化处理， 3、动力系统 3.1、扭力≤26 oz/in 3.2、最大转速8000转/分钟 4、关节镜 光学物镜，镜体外径4mm，最大插入部外径4.4mm，视向角30°，视场角105°工作长度＜160mm，可高温高压消毒。 5、手动器械 所配备的手动器械为销钉设计、铰链式设计。 目前国内产品不能同时满足上述要求，无法满足采购人实际工作需求；进口产品能够满足上述需求，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议推荐采购进口设备。 五、新生儿听力筛查仪 结合新生儿和婴幼儿的特点，业主要求该产品重要指标应具备： 1、测试效果好； 2、操作灵活、便于携带、技术成熟、性能稳定、故障率低； 3、具有超强的抗噪声干扰测试能力（70db以内），在一般的环境噪音下均能顺利完成测试； 4、设备测试结果准确、可靠，测试全自动进行，测试时间极短（最快单耳8秒），否则会造成听力测试效果差，测试不准确。能完全满足采购人的临床工作需要。 国内类似产品： 1、存在较大的假阳性率，大量的受试者需要重复多次筛查大大增加了医务人员的工作量； 2、国产客观听力测试仪（耳声）经常出现假阴性，会给受试者带来错误的测试结果存在很大的医疗风险； 3、国产设备单耳测试时间大约需要60秒不能满足采购人工作需求。 进口同类产品： 1、进口客观听力测试仪（耳声）操作灵活、便于携带、技术成熟、性能稳定、故障率低； 2、进口客观听力测试仪（耳声）在设备质量、整机性能和使用功能上优于国产品牌，具有超强的抗噪声干扰测试能力（70db以内），在一般的环境噪音下均能顺利完成测试，国产设备在≥40db噪声环境下就无法正常测试；进口设备测试结果准确、可靠，测试全自动进行，测试时间极短（最快单耳8秒），国产设备单耳测试时间大约需要60秒，进口产品能够满足采购人的工作需要。 综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议推荐采购进口设备。 六、呼吸机（有创无创一体机） 一、有创呼吸机 1、有创呼吸机是用于重症患者抢救和呼吸支持的不可替代的设备，有创呼吸机的稳定性、精确性直接关系患者生命，针对的重症患者的特殊性，故业主对本次采购的有创呼吸机提出了较高稳定性和精确度的要求： 2、有创呼吸机做为机械通气设备，主要用于极重症患者通气抢救治疗，潮气量的准确性至关重要，为保患者潮气量的准确性，需要设备采用高精度的传感器，特别是流量传感器，要求为热丝式或者超声原理，精度高，不受水汽影响，误差低于8%。目前进口呼吸机大多采用上述两种原理；而国产呼吸机都采用压差式流量传感器，精度偏低，误差高于10%，易受水汽影响，导致潮气量监测不准，影响触发治疗通气。 3、有创呼吸机的高级通气模式需要较高的供气流速做为支撑，要求供气流速≥250l/min，且采用涡轮供气；目前进口产品有很多都能满足以上要求；国产呼吸机产品的仅有少部分型号采用涡轮供气，且供气流速最大只能做到180l/min，使得高级通气模式实现治疗效果不佳。 4、有创呼吸机需要同时具备无创通气功能，且能应用于所有有创通气模式；进口产品大多能满足以上要求；国产产品的无创模式不能做到用于所有有创通气模式，应用受到一定局限。 为确保重症患者的治疗支持力度，有创呼吸机需要最大吸气压力≥95cmh2o。目前国内产品最大吸气压力仅为80 cmh2o以下，无法确保所有重症患者的治疗要求。 综上所述，国产有创呼吸机还无法达到临床对于重症患者救治的要求，国产有创呼吸机仅适合于亚重症患者，且本院******医院距离较远，专家支持及转诊时间都较长，使用国产有创呼吸机容易对重症患者造成风险；该产品也不属于《中国禁止进口或限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口产品，建议推荐采购进口设备。 | |||
| 拟采购清单 | 序号 | 产品名称 | 数量 | |
| 1 | 全数字化高档心脏彩色多普勒超声诊断系统 | 1台 | ||
| 2 | 内窥镜（胃、肠镜）系统 | 1套 | ||
| 3 | 内窥镜（腹腔镜）系统 | 1套 | ||
| 4 | 关节镜系统 | 1套 | ||
| 5 | 新生儿听力筛查仪 | 1台 | ||
| 6 | 呼吸机（有创无创一体机） | 2台 | ||
| 其他事项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。 采购人联系人：许老师电话：****** 财政部门联系人：叶女士电话：****** | |||
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马蜂快照：2020-09-30
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